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    医药工艺用水系统设计规范 GB50913-2013

    • 发布日期:2018-10-24
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    A.1.1 工艺用水系统管道网络图的内容应包括管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器、水流速度、循环方式等。
    A.1.2 工艺用水系统档案,应包括下列内容:
        1 工艺用水系统管道网络图。
        2 制造、安装厂家的有关资料附件。
        3 工艺用水系统工艺规程及标准作业程序(SOP)。
        4 工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序(SOP)。
        5 工艺用水质量标准、监测操作规程。
        6 记录系统。
        7 取样操作规程、检验操作规程等。
        8 取样指南、测试程序、验证程序。
        9 周期性回顾检查频率、要点。
    A.1.3 工艺用水系统日常运行,应符合下列要求:
        1 应按操作规程对工艺用水系统实施监控,并应记录各种仪表的数值,同时应定期进行趋势分析。
        2 质量控制部门应定期检测水系统的运行状况,并应根据各项指标确定是否需要处理和更换各种组件。
        3 应按操作规程消毒、灭菌纯化水、注射用水管道,以及其他供水管路。
        4 工艺用水系统停用后再次启动前,应对管路进行清洗。
        5 水质检验记录应保存三年。
        6 水质检验报告书应附于批生产记录内。
    A.1.4 工艺用水系统的现场管理,应符合下列要求:
        1 各类管道均应有指明其内容物名称及流向的标识。
        2 储水罐等应有内容物名称标识。
        3 主要阀门应有开关状态标识。
        4 现场宜有工艺用水系统图,操作工应能熟练讲解工艺用水制备的流程。
        5 配制清洗液用的容器具、清洁储水罐用的工器具等均应在现场保存。
        6 现场操作室不得有积水,卫生状况应良好。
        7 用于水质检测的试剂、玻璃器具等均应在现场保存。

    关键词: 给水排水
    
     
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